Keimbelastungsprüfung

Zentrales Element zur Bewertung der biologischen Stabilität von chemisch-technischen Produkten ist der Keimbelastungstest. Hier wird im Prinzip ein Produkt mit Keimen künstlich beimpft und dann die weitere Entwicklung der Keime durch mikrobiologische Methoden beobachtet, wobei das Ziel deren vollständige Reduktion ist. Zur Durchführung solcher Prüfungen existieren zahlreiche Methoden, die sich in Parametern wie eingeimpfte Keimspezies, zugegebene Keimzahl, Häufigkeit der Beimpfung(en), Keimgehalts-Untersuchungszeiten, Lagertemperaturen während des Tests u.a. unterscheiden.

 

 

Als Standard-Tests haben sich im Bereich chemisch-technischer und kosmetischer Produkte ein Einmal-Belastungsverfahren, angelehnt an die in den verschiedenen Pharmakopöen beschriebene Methodik (Pharm.Eur.-Verfahren), sowie ein repetitives Belastungsverfahren etabliert. Beide Methoden stehen – auch in modifizierten Versionen – zur Verfügung. Es bedarf einer Abstimmung über das jeweilige Produkt und sein Anwendungsfeld, um zu beurteilen, mit welchem Verfahren eine sichere, praxisgerechte Beurteilung zu erreichen ist. Daneben kann es wichtig sein, Problemkeime (z.B. „Hauskeime“) in die Prüfungen mit einzubeziehen, um das unter Produktions- oder Betriebsbedingungen tatsächlich vorliegende mikrobielle Kontaminationsrisiko sicher mitzuerfassen.

 

 

Laufende Untersuchungen werden unter ständiger Kontrolle gehalten. Bei sich abzeichnenden mikrobiologischen Instabilitäten nehmen wir Kontakt zu dem Auftraggeber auf, um zeitnah Verbesserungsmöglichkeiten zu besprechen. Abgebrochene Prüfungen werden zu reduziertem Kostensatz berechnet.